Les informamos que a partir de hoy los productos de Dynamic Abutment Solutions se comercializan con un nuevo envase. Este nuevo envasado mejora sustancialmente el envío de nuestros materiales a efectos de funcionalidad, reducción de material de envasado, trazabilidad y etiquetado.
El nuevo envase incluye también un nuevo etiquetado que permite mejorar la información y la trazabilidad del producto. La etiqueta incluye 3 pestañas adhesivas que se pueden incluir en el carné del paciente y en su historial.
Día a día trabajamos para mejorar nuestros productos y ofrecerles el mejor servicio.
A continuación se detallan todos los puntos que debe saber sobre este cambio.
¿Por qué cambiamos el envasado y etiquetado?
Talladium España S.L. ha iniciado el proceso de transición para cumplir con los nuevos requisitos reglamentarios. Durante esta fase, tanto el etiquetado y envasado anterior como el nuevo cumplirán con los requerimientos exigidos de modo que los productos suministrados durante esta fase podrán comercializarse sin problemas.
¿Cuáles son los cambios en el envasado de producto?
Hasta el momento los productos de Talladium España S.L. se envasaban en un blíster termosellado. El nuevo envase es un sachet más ligero que permite el almacenamiento del producto en un espacio mucho menor.
¿Cuáles son los cambios en el etiquetado?
- Indicación de la fecha de fabricación (Año-Mes-Día / AAAA-MM-DD)
- Se elimina el “Material” del etiquetado. Esta información está presente en las descripciones del producto y/o en las instrucciones de uso.
- Se indican las unidades contenidas en el envase (Qty.)
- Se añade la dirección web en la que el usuario puede acceder y descargarse las instrucciones de uso del producto (www.das-eifu.com).
- Se sustituye el antiguo código QR por un código GS1 Datamatrix. El contenido del código ha cambiado (se explica más en detalle al final del presente documento).
- Se añaden, en la etiqueta del producto 3 pestañas que contienen información acerca de la trazabilidad del dispositivo. Estas pestañas se pueden despegar e incluir en el carné para el paciente, así como en su historial.
¿Cómo serán estos nuevos formatos?
¿Qué és un código GS1 Datamatrix?
El GS1 DataMatrix es un código de barras de 2 dimensiones. Este tipo de códigos pueden contener gran cantidad de información y son fácilmente legibles incluso cuando se imprimen en pequeñas dimensiones. Cuenta con una alta fiabilidad de lectura gracias al sistema de información de 2 dimensiones. El código está formado por celdas en blanco y negro que forman una figura cuadrad o rectangular, cada celda representa un bit de información.
¿Por qué un código GS1 Datamatrix?
La ISO/IEC 16002 homologa el código. Esta normativa asegura que todos los usuarios de matriz de datos (codificadores y descodificadores) usen el mismo código.
Para la generación de este código se utiliza el estándar GS1, aprobado por la FDA y por la Comisión Europea, con el objetivo de dar cumplimiento a las legislaciones aplicables.
¿Qué información contiene el código?
El código consta principalpente de dos partes:
- UDI-DI (Device Identifier. Identificador de dispositivo): En esta parte del código se incluye el identificador del fabricante, la referencia de producto y las unidades contenidas en el envase.
- UDI-PI (Production Identifier. Identificador de producción). En nuestro, caso los datos aportados en este segmento, son la fecha de fabricación y el lote del dispositivo.
Los contenidos mencionados anteriormente se codifican precedidos del IA (identificadores de aplicación) correspondientes. Los IA’s utilizados son:
El código, como así lo exige la legislación, va acompañado de la interpretación legible para la lectura humana (HRI), y se sitúa en la parte inferior.
